是如何诞生的？
一支疫苗
通常，一支疫苗从研发到上市都要经过临床前研究和临床试验两个阶段，历经时间至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。但为了应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
什么是临床试验阶段？
临床试验：指任何在...(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定d试验药物的疗效与安全性。临床试验分为I/II/III期三个研究阶段，三期临床试验均在随机、双盲、安慰剂对照（或对照苗）的状态下进行。
什么是I期临床试验？
I期临床试验一般志愿者为几十至百例，鉴于I期临床试验主要考察...安全性评价，国家有专门的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，从人员到现场以及监管都有严格的实施要求。若疫苗I期临床结果显示安全性良好，方可进行Ⅱ期临床试验
什么是II期临床试验？
II期临床试验主要考察疫苗的剂量探索，疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，一般志愿者为几百人到上千人。II期临床试验达到预期目的后，上报国家药品监督管理局备案方可进行III期临床试验。
什么是III期临床试验？
采用随机、盲法、安慰剂对照（或对照苗）设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者为数千到几万例不等。该期是疫苗上市获得注册批准的基础。若关键性Ⅲ期临床试验获得预期临床保护效果，安全性良好，企业方可将临床数据资料递交国家药品监督管理部门申报生产。
全部三期临床试验一般耗时至少3-8年，有的甚至长达10年以上。每期临床试验都设有严密的安全性监测、严格的终止标准，每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床期间被叫停，甚至被终止。
什么是上市后IV期临床试验？
疫苗上市后国家要求新药必须进行上市后大规模人群的IV期临床的观察，以考察疫苗在大面积人群的安全性和有效性进行综合评价。
以上就是一支疫苗的诞生，懂了啵？
供稿人：疫苗临床研究项目办 李华
