ISO13485-医疗器械质量管理体系标准

《ISO13485》，此词条收录于06/22，仅供参考

      ISO13485标准的全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

      ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件u002F材料供应商。ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域，即非有源医疗设备、有源（非植入）医疗器械、有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械、对医疗器械的灭菌方法、包含u002F使用特定物质u002F技术的医疗器械、医疗器械有关服务。