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01/ 《中华人民共和国药品管理法》出台背景及意义
02/ 《中华人民共和国药品管理法》修订内容亮点
03/ 《中华人民共和国药品管理法》药品生产相关内容解读
图文部分
《中华人民共和国药品管理法》
出台背景及意义
现行《中华人民共和国药品管理法》于1984年制定，2001年首次修订，2013年和2015年分别对部分条款修正。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议再次对《中华人民共和国药品管理法》进行修订，并审议通过，修订后的《中华人民共和国药品管理法》共12章155条。该法于2019年12月1日起实施。
《中华人民共和国药品管理法》出台是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障...公众用药安全，维护人民身体健康和用药的和合法权益，保护和促进公众健康。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
新修订《中华人民共和国药品管理法》的实施，为药品监督管理部门行政执法提供了法律依据，为维护人民群众用药安全有效提供了坚定的法律保证，为医药事业的健康发展提供了大力支持。
《中华人民共和国药品管理法》
修订内容亮点
（一）“鼓励新药的研究和创制”
国家鼓励重点支持以临床价值为导向，对...疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。为加快新药审批，增加了多项制度举措，包括：创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、实行优先审评审批、建立附条件审批的制度。对儿童用药可优先审评审批，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效且能预测临床价值的，可附条件审批。
（二）“全面实施药品上市许可持有人制度”
上市许可持有人在药品上市以后可以获得巨大收益，同时也要对药品的全生命周期，即药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。这不但落实了药品全生命周期的主体责任，也有利于激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
（三）“建立药品追溯制度”
药品上市许可证持有人、生产企业、经营企业，应按照国务院药品监督管理部门制定的统一的药品追溯标准和规范，建立和推进药品追溯 信息互通共享及药物警戒制度，保证药品可追溯。
（四）“药品网络销售没有一刀切，留有探索空间”
坚持网络售药线上线下相同标准，一体监管的原则，要求药品上市许可人、药品经营企业通过网络销售药品，需遵守药品经营的有关规定。同时规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等几类特殊管理药品不能在网上销售。
（五）“加大药品违法处罚力度”
抓住药品中最核心、最本质、最关键的因素，按照药品的功效明确界定出假药、劣药的范围。全面加大对违法行为的处罚力度，综合运用了多种处罚措施，提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度、增加了自由罚手段，对严重违法的企业，实行“双罚制”，处罚到人，最严重到终生禁业。
总的来说，新修订的《中华人民共和国药品管理法》为医药企业下一步开展创新研究指引了方向，确定了以临床价值为导向的创新大方向，着重通过加速临床试验相关审批、附条件审批、优先审批等行政管理方式，促进医药企业积极创新，特别鼓励中药、危重疾病用药、儿童用药等尚未满足临床需求的领域的医药创新。医药企业需要结合自身优势，密切关注相关配套法律法规和详细技术标准，选择深入创新的特定领域，加快新药研发进度，减少研发成本，提早获益。
《中华人民共和国药品管理法》
药品生产相关内容解读
《中华人民共和国药品管理法》第41条至50条明确了药品生产相关规定。从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
从事药品生产活动，还应当具备以下条件：
1.有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；
2.与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3.能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
4.有保证药品质量的规章制度，并且符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
自2019年12月1日起，国家取消了药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。但从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障...健康、安全的标准。药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，其中，中药材包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。
