第10章 药品安全法律责任
一、最佳选择题
1、下列情形应按假药论处的是
A、不注明生产批号的
B、被污染的
C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
【正确答案】 B
【答案解析】 按假药论处的情形：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的； ②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、按照假药论处的是
A、擅自添加矫味剂
B、批号更改为“110801”
C、以淀粉冒充催眠药
D、片剂表面霉迹斑斑
【正确答案】 D
3、以下按假药论处的是
A、超过有效期的
B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
【正确答案】 D
【答案解析】 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4、生产、销售的假药被使用后，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的, 应当认定为
A、对...健康造成严重危害
B、对...健康造成轻度危害
C、后果特别严重
D、其他特别严重情节
【正确答案】 D
【答案解析】 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为《刑法》第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：
（一）致人重度残疾的；
（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
（四）造成十人以上轻伤的；
（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
（六）生产、销售金额五十万元以上的；
（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；
（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
5、生产、销售的假药被使用后，应当认定为 “其他特别严重情节”的情形是
A、造成中度残疾
B、造成重度残疾
C、致人死亡
D、致3人以上死亡
【正确答案】 B
【答案解析】 同第4题
6、生产、销售的假药被使用后造成器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为
A、足以严重危害...健康
B、对...健康造成严重危害
C、对...健康造成特别严重危害
D、后果特别严重
【正确答案】 B
【答案解析】 生产、销售假药 “对...健康造成严重危害或者有其他严重情节”的情形和生产、销售的劣药被使用后“对...健康造成严重危害”的情形均包括：①造成轻伤以上伤害；②造成轻度残疾、中度残疾；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍；④造成器官组织损伤导致严重功能障碍。
7、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对...造成严重危害，追究刑事责任时可处
A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产
【正确答案】 B
【答案解析】 有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对...健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
8、以下哪项按照“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”进行处罚
A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B、生产、销售假药的
C、生产、销售劣药的
D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
【正确答案】 B
【答案解析】 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
9、某药品在取样过程中被污染，则该药品
A、确认为假药
B、确认为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
【正确答案】 C
【答案解析】 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
10、应认定为“对...健康造成严重危害”的是
A、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
B、生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的
C、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的
D、生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的
【正确答案】 D
【答案解析】 具有下列情形之一的，应当认定为“对...健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对...健康造成严重危害的情形。
11、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动
A、1年内
B、3年内
C、5年内
D、10年内
【正确答案】 D
【答案解析】 根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
12、以加工、提炼制毒物品制造...为目的，购买麻黄碱类复方制剂，依照刑法第347条的规定，该行为按
A、制造...罪定罪处罚
B、非法买卖制毒物品罪处罚
C、走私制毒物品罪处罚
D、非法经营罪处罚
【正确答案】 A
【答案解析】 以加工、提炼制毒物品制造...为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造...罪定罪处罚。
13、根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括
A、没收其全部毒性药品
B、给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款
C、情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任
D、给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
【正确答案】 D
【答案解析】 根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
14、某医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方，该行为由以下哪个部门给予处分
A、公安部门
B、工商行政管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、县级以上卫生主管部门
【正确答案】 D
【答案解析】 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额
A、5到10倍的罚款
B、10倍以上20倍以下
C、5千元以上1万元以下罚款
D、2倍以上5倍以下的罚款
【正确答案】 D
【答案解析】 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
16、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人
A、可以处违法所得5到10倍的罚款
B、可以处违法所得10倍以上20倍以下
C、逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款
D、可以处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
【正确答案】 A
【答案解析】 根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
17、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚不包括
A、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
B、没收违法所得和违法销售的药品
C、逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
D、情节严重的，取消其定点批发资格
【正确答案】 C
【答案解析】 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述最准确的是
A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B、麻醉药品目录由国家药品监督管理局制定、调整公布
C、麻醉药品原植物由国家药品监督管理局监督、管理
D、麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
【正确答案】 D
【答案解析】 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
19、医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供
A、印鉴卡
B、执业医师开具的证明
C、执业药师开具的证明
D、执业医师开具的处方
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
20、以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是
A、精神药品分为第一类和第二类精神药品
B、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度
C、麻醉药品和精神药品不得零售
D、医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
【正确答案】 C
【答案解析】 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售；实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务，第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售。医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
21、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的
A、按生产假药给予处罚
B、按生产劣药给予处罚
C、按生产假药或劣药给予处罚
D、无需处罚
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚，所以选A。
22、下列应认定为劣药的是
A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B、药品成分的含量不符合国家药品标准
C、对保健食品进行药品疗效宣传
D、药品甲用药品乙的名称进行销售
【正确答案】 B
【答案解析】 劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
23、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的
A、依法从重处罚
B、由工商部门处罚
C、依照处罚较重的规定定罪处罚
D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处
【正确答案】 D
【答案解析】 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。
24、以下情形按劣药论处的是
A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
C、被污染的
D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
【正确答案】 A
【答案解析】 根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
25、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对...造成严重危害，追究刑事责任时应处
A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产
【正确答案】 C
【答案解析】 《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对...健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。
选 择 恒 源，成 功 之 源！
扫一扫添加客服老师微信
学校名称：娄底恒源职业培训学校
联系电话：0738-8870596 8330596
学校地址：娄底市乐坪街乡镇企业局六楼
学校网址：www.ldhypx.com
学习网址：http://ldhypx.chaosw.com/
关注二维码
获取更多精彩内容
