药品查封扣押的条件、应用、时限、处理
《药品管理法》实务解读（一百零七之二）
第一百条第二款，对有证据证明可能危害...健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
本款是关于查封、扣押强制措施的规定。
发现被检查的药品及其有关材料有可能危害...健康，是监督检查中常有的现象，是监督检查发挥了作用。但发现后怎么处理，怎样的措施可以避免、防止危害的发生，本法规定可以采取查封、扣押的行政强制措施，这是本法赋予药品监督管理部门监督检查时的执法权限。
行政强制措施是行政机关为了实现行政管理目的而采取的强制性手段，是行政上的即时强制。行政上的即时强制是指行政机关根据现实的迫切需要，在行政管理相对人可能并没有违反法定义务或者不存在法定义务的情况下，对其身体及财产采取的强制措施。行政强制措施区别于行政处罚，是其不带有惩戒性，是对紧急情况的应变，以防出现与行政管理目的相背的现象。按照本条规定的情况，当发现有证据证明可能危害...健康的药品或者有关材料时，药品监督管理部门采取的查封、扣押的行政强制措施，其目的是为了防止有质量嫌疑的药品继续对...造成可能的危害。
一、查封扣押实施的条件
对有证据证明可能危害...健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押。
1.有证据证明
是否需要实施查封、扣押，就要看是否有证据证明被检查到的药品及其有关材料有可能危害...健康。
可以证明的证据主要包括原始证据以及其他可以直接证明的证据。比如药品及其有关材料的实物：非法渠道购进的、感观疑似质量存在问题的、环境严重不符合贮藏运输条件的、非法生产和经营的、超过有效期的、以及标签说明书不符合规定的等；比如证明药品及其有关材料存在质量问题的材料：检验结论不符合规定的检验报告，认定产品存在质量问题或非法生产、经营的批复、协查函、质量公告，以及禁止使用物品的名录等；比如非法生产经营的原始记录：批生产记录，违反药品生产、经营质量管理规范的记录，不真实的购进验收记录等；比如违法行为实施的现场：未经许可或不符合许可条件的生产、经营药品的场所，违反药品生产、经营质量管理规范的生产车间、仓库等；比如伪造、编造、虚开、租借的证件、票据：许可证、合格证、检验报告、授权委托书、药品批准证明文件、发票、随货同行、营业执照等。执法检查过程中制作的检查笔录、询问笔录，也可作为证明的证据，但询问笔录至少是两名被询问人的，且能相互印证。
为了及时有效地制止危害的发生，此时的证据只需要能初步证明即可，尚不需要形成完整的证据链，完全达到真实性、合法性、关联性的要求。这里在平衡防止危害发生和证据效力上，偏向于防止危害的发生。
2.可能危害...健康
可能危害...健康，是检查人员在监督检查中根据发现的证据材料，对被检查的药品及其有关材料作出的初步判断。判断主要从两个角度，一是安全性，另一是有效性。安全性得不到保证，直接危害...健康，有效性得不到保证，贻误诊治也是对...健康的危害。主要情形有：未经批准生产、经营，包括未经许可、注册生产和未经许可经营、经营未经注册的药品；质量不符合国家标准，假药或劣药；发生违反本法以及依据本法制定的法规规章规定的行为，无法保证安全性和有效性或证明产品质量符合国家标准的其他情形。
3.药品及其有关材料
药品是指符合本法第二条第二款药品定义的产品，包括原料药、制剂、中药饮片、中药材等。有关材料应该是指涉及或可能对药品质量及安全性有效性有影响的材料，包括防腐剂、添加剂、包装材料、标签和说明书、生产设备和工具等。
二、查封扣押应用的场景
查封、扣押是《行政强制法》规定的行政强制措施，都是通过依法对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制，达到制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大的目的。但却是两种行政手段，有着不同的应用场景。
查封，主要是就地实施，应用于对场所、设施或者财物的控制。因为场所、设施无法移动，或需要保持原状，查封更便于实施，或只能查封。对于财物，通常是在量比较大，不便于移动或需要保持原状的情况下，才采取查封的措施。
扣押，主要是扣押财物，可就地扣押，也可异地扣押。多数情况下，对于可以移动的物品，能异地扣押的异地扣押，就地扣押通常应用于不便于搬运且不会灭失、损坏，或需要保持原状的财物。
查封、扣押作为行政强制措施，必须由行政执法人员依照法定程序实施，实施前须向行政机关负责人报告并经批准，情况紧急需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续；出示执法身份证件；通知当事人到场；当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；听取当事人的陈述和申辩；制作现场笔录；现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。
决定实施查封、扣押的，需要制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。查封、扣押决定书应当载明：当事人的姓名或者名称、地址；查封、扣押的理由、依据和期限；查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等；申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；行政机关的名称、印章和日期。对查封、扣押的场所、设施或者财物，行政机关应当妥善保管，不得使用或者损毁；造成损失的，应当承担赔偿责任。
三、查封扣押实施的时限
查封、扣押是有期限规定的，本法结合《行政强制法》，查封、扣押的期限主要有4种情形：
1.七日期限
正常情况下，自查封、扣押决定书交付之日起，七日内应当作出行政处理决定。在作出行政处理决定的同时，如果需要查封、扣押的，可继续查封、扣押，不需要的可解除查封、扣押。
2.十五日期限
对于查封、扣押的药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。这种情形抽样、送检以及检验的时间都未计算在查封、扣押的期限内。但未计算的时间也并不是无限制的，有关抽样、送检和检验，都是有时间规定的。需要注意的是十五日的起算时间是检验报告的发出之日，而非实施机关的收到之日。在作出行政处理决定的同时，如果需要查封、扣押的，可继续查封、扣押，不需要的可解除查封、扣押。
3.三十日期限
正常情况下查封、扣押的终结期限是不得超过三十日，三十日期满不得再持续查封、扣押状态。对查封、扣押的药品需要进行检验或者需要请示、协查认定的，所用时间不在三十日内。
4.六十日期限
对于情况复杂的，经行政机关负责人批准，期限可以延长，但是延长的期限不得超过三十日。加上正常情况下的三十日以内，即不得超过六十日。这也是查封、扣押的最长期限。
至于查封、扣押期限中的日，是自然日还是工作日，根据《行政强制法》第六十九条“本法中十日以内期限的规定是指工作日，不含法定节假日”的规定，七日是指工作日，其他为自然日。
四、行政处理决定的类型
对查封、扣押药品及其有关材料作出行政处理决定的类型，取决于其是否有可能危害...健康的认定，包括认定的启动、过程、结果。
1.立案
经初步调查，认为查封、扣押的物品涉及的行为有可能涉嫌违法，应当承担法律责任，需要一定的时间进一步调查，查清事实真相的，作出立案的行政处理决定，下达立案通知书，并继续实施查封、扣押。
2.解除
经调查，当事人没有违法行为或查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关，发现行政机关对违法行为已经作出处理决定，查封、扣押期限已经届满未能作出行政处理决定等；应当解除查封、扣押的，作出解除查封、扣押的决定。
3.没收
对违法事实清楚，法律、行政法规规定应当没收的非法财物，作出予以没收的行政处罚决定。
4.收缴
对违法事实清楚，法律、行政法规规定应当收缴的非法财物，作出予以收缴的行政处理决定。
5.销毁
法律、行政法规规定应当销毁的，依法作出销毁的行政处理决定。本法第八十三条第四款中规定“已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施”。
（未完待续）
本号持续推出的《药品管理法》实务解读，不同于已经出版发行的从立法角度编写的各类释义或解读，更多的是从执法的角度、从基层一线执法人员的视角和执法需要出发，对新修订的《药品管理法》逐条逐款进行实务性解读，并融入了基层一线药品执法实践和体会，有助于《药品管理法》的学习理解和执行能力的提高。
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