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批注
目录
第一章 总 则
第二章 药品研制和注册
第三章 药品上市许可持有人
第四章 药品生产
第五章 药品经营
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管理
第八章 药品价格和广告
第九章 药品储备和供应
第十章 监督管理
第十一章 法律责任
第十二章 附 则
目录
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则
一审：有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理法自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为修订草案。同时，要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。宪法和法律委员会经研究，建议采用修订方式对药品管理法进行修改，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。
1.研制注册从生产企业管理部分单独出来，增加药品储备和供应，将包装管理并入药品生产。
2.一审提出增加上市许可持有人、药品上市后管理单章,涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。
第一章 总 则
第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障...用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
一审：有的常委委员、地方和专家提出，应当在总则中体现药品管理的基本要求。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。
人民变“公众”，监督管理变“管理”，增加了“促进”，考虑了“治未病”的重要性。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第十章 附则
第一百条 本法下列用语的含义是: 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
二审：有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，修订草案沿用了现行法药品定义的规定，所列举的药品种类，有的存在交叉，有的不够准确，建议按照目前各方面都认可的药品分类进行修改。宪法和法律委员会经研究，建议将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
1.药品概念从附则移到总则，按Z、H、S划分类别。
2.适用范围未写注册，与第二章标题略有冲突。
3.辅料概念移到正文。
4.未能赋予国家局药品判定权，各种产品冒充药品问题、美容机构所用产品、中药打粉、保健用品、商会审批的膏药、配方颗粒等问题短期内仍难解决。
5.按照大类列举药品分类，不意味着中药材、中药饮片、化学原料药不列入药品管理，原料药在药品注册时一并审批，不再实行批准文号管理而已，只是管理方式发生变化。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
1.新增加药品管理12字原则
2。与《疫苗管理法》第三条“国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。”相比，少了安全第一、科学监管。说明疫苗是安全第一，一般药品是以风险管理为首要任务。是药三分毒，普通药品不能因为风险而因噎废食。
3.增加了“可及”。世界卫生组织总结了影响公众获得药品的4个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。药品可及性是指人能够以可以承担的价格,安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品,并方便地获得合理使用药品的相关信息。买得到，买得起。
第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
增加保护中药品种和“道地”。中药材重在源头质量管控，仍然是弱项。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
《中药品种保护条例》2018年刚刚修订，这项制度为何被删除？第四条第二款“国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。”如何保护中药品种？猜想是中药品种保护已经不适合当代中药保护的需要,学界一直呼吁加强中药专利保护并逐步废除中药品种保护。未见有对此解读。
第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
无国籍人、外国人研究、开发新药？
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
二审：有的常委委员、部门和社会公众建议进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
新增上市许可持有人制度。修法核心。实际效果看实践吧。
第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
新增。追溯标准是什么？如何理解“一物一码、物码同追”？此项工作涉及国家安全，可促进和解决新药研制、医疗保障、商业贿赂一系列问题，建议继续采用“电子监管码”技术，不搞行政垄断、也不通过技术垄断，改变运行模式，由国家统一建设，解决数据保密等等问题。“协同服务平台”？
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
新增市县药品监督管理部门职责，摆脱原垂直管理思路。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
新增地方政府职责。借鉴食品安全法。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
新增对地方政府要求。借鉴食品安全法。药品监管实行属地化管理。药品安全监管责任体系中“地方政府负总责”的原则性立场首次写入《药品管理法》，地方人民政府在监管中的地位是“领导、组织、协调”，把药品安全工作上升到“本级国民经济和社会发展规划”层面，给予财政经费预算保障，用于加强药品监督管理能力建设。
第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
药品检验机构变“专业技术机构”“确定”变“指定”。检验机构方面没有完全放开，也没有完全保护官办机构。增加了检验以外的审评、核查、监测、评价，赋予下属事业单位法定地位，均有所指。特别是为检查员队伍配备扫清法律障碍。这条值得细细品读。
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
二审：有的常委委员和部门建议明确国家在药品追溯制度方面的责任，建立药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是规定国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。二是规定国家建立药物警戒制度。
1.确立了追溯制度和药物警戒制度。不良反应制度名称变为“药物警戒”有其合理性。药物警戒范围包括临床试验阶段和上市后阶段，甚至可以包括非临床研究阶段。药物警戒的对象不仅仅是药品不良反应 也包括其他与用药有关的有害反应，例如用药差错、质量问题等等。药物警戒过程是监测、识别、评估和控制，监测的是药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，识别的是高于基线水平的信号，评估的是监测到的反应是否影响药品风险获益，控制的是不合理的风险。
2.本法规定国家建立三制度一体系一队伍，包括：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、国家建立健全药品追溯制度、国家建立药物警戒制度、国家建立药品供求监测体系、国家建立职业化专业化药品检查员队伍。
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
一审：有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力，建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作。
药品安全知识普及非常必要，未纳入义务教育略有遗憾。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
一审：有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力，建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：二是发挥药品行业协会作用，加强行业自律。
发挥行业协会作用。膏药商会，你凭啥自立山头搞审批？
第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
一审：有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力，建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：三是对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰、奖励。
借鉴食品安全法，搞药品监管真的不容易，位低权轻责任重
第二章 药品研制和注册
第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对...具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
三审：修订草案二次审议稿第十六条第一款规定了国家鼓励研制药品的范围。有的常委委员和代表建议对罕见病用药的研制给予鼓励，突出充实鼓励儿童用药品研制的相关内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定鼓励治疗罕见病的新药研制，并增加一款规定：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
二审：有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议根据中药特点，鼓励中药传承创新。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：增加规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
二审：有的常委会组成人员和社会公众提出，应当采取措施保障基本药物供应，通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：二是明确对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。（防治重大传染病和罕见病等疾病的新药优先审批放第96条。）
一审：有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。
第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
文字调整，变化不大；
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的制定增加了“会同国务院有关部门”，唉
第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
二审：有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：增加规定开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
二审：有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：明确生物等效性试验实行备案管理。
第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
一审：有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。
第二十一条 实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
一审：有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。
第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
二审：有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：增加规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
一审：有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。
第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
一审：有的常委委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
二审：有的常委委员、部门、专家和社会公众建议进一步体现药品审评审批制度改革成果，提高审评审批效率。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是明确在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。二是增加规定国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率。三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
一审：有的常委委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。
第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
三审：修订草案二次审议稿第二十七条第一款规定了国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度。有的常委会组成人员建议增加规定加强药品审评审批能力建设。宪法和法律委员会经研究，建议采纳这一意见。
二审：有的常委委员、部门、专家和社会公众建议进一步体现药品审评审批制度改革成果，提高审评审批效率。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加规定国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率。二是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
三审：修订草案二次审议稿第二十八条第一款中规定，药品应当符合国家药品标准。有些常委会组成人员和部门提出，药品还应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。
第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
一字未动的条款一共两条，此为其一。
第十章 监督管理
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。宪法和法律委员会经研究，建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑，明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。
1.本条是本法最核心条款，没有之一；
2.小遗憾是“销售（包括使用，下同）”未被采纳；销售、经营、使用三个概念事件中还会有争议。
3.仅将涉及生命健康权的收入假劣药范围；刑法需要配套修改；总体上是刑罚范围变窄了。
4.涉及未经批准进口、生产、检验等行为按照124条行政处罚，刑罚是否追究非法经营罪有待出台司法解释。
5.由于以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品需要提交检验报告，该项与药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符大部分情况出现包容关系；
6.标明的适应症或者功能主治超出规定范围。按照国家药监局答复，包括中药饮片的标注。
7.变质、被污染如何认定是个难题；
8.着色剂、香料、矫味剂纳入辅料，不再单独表述；
9.注意不在规定温度条件保存药品不能按照劣药处理，因为药品不能证明“不符合药品标准”，是行为问题；
10.注意成份不符合“国家”药品标准才是假药；不符合其他药品标准是劣药。比如医疗机构制剂经检验不符合标准规定、中药饮片不符合地方炮制规范应该按照“其他不符合药品标准”处理；
11.“成份”指的是活性成分，擅自添加辅料和防腐剂属于劣药。
第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
第八章 药品监督
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
三审：修订草案二次审议稿第九十九条第二款规定，药品监督管理部门应当对生物制品实施重点监督检查。有些常委委员和部门建议将“生物制品”修改为“高风险的药品”。宪法和法律委员会经研究，建议采纳这一意见。
药品是“风险管理”，与“双随机一公开”不应该是同一理念，查谁与否关键看风险，不应该抽签决定，操作方式上可以借鉴双随机。
第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
对有证据证明可能危害...健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害...健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
1.规定了买样。原法与《物权法》抵触。财政费用需要保障
2.以后写《实施行政强制措施决定书》查封扣押依据要写成“《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款”
3.“有证据”证明危害...健康，应该理解为初步证据，不能仅仅理解为检验报告。本条立法尽管没改，但实际上已经形成了法律漏洞。因为115条已经删除了“取缔”的规定。对于“无证经营”的药品、“非法渠道采购”的药品，能否扣押，必将成为焦点问题，以前还可以按照“取缔”操作一下，这下子没了！本人立法建议参照食品安全法写为“对有证据证明可能危害...健康的药品及其有关材料、用于违法生产经营的药品及其有关材料”，不知为何没采纳。
4.这个漏洞职能考虑牵强的通过批复等形式，把“无证经营”的药品、“非法渠道采购”的药品扩大解释为“有证据证明可能危害...健康的药品”，否则没有其它弥补方法。因为《强制法》规定下位法不得对行政强制措施范围进行扩大，未来的《条例》也解决不了这一问题。
第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第六十五条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
药品质量公告只能省局和国家局发，市县局注意别多事。
第一百零二条 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十六条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
新法“必须”全部改为“应当”，语气更舒缓，属于立法技术问题。
一个争议问题是，2号令规定了“抽样取证”，认为证据取证的检验并未告知可以复检。本条并未排除“抽样取证”。建议理解为药品“抽样取证”的检验也应该可以申请复检的特别规定。
第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。
第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第一百零四条 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
“专业化”，是指具备药品专业知识、法律知识。2015年8月，国务院“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” （国发〔2015〕44号）提出：“要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。”
2019年7月9日国务院办公厅印发关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（国办发〔2019〕36号）
第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
借鉴食品安全法，但突破了食品安全法。联合惩戒写入法律，特别是“并可以按照国家规定实施联合惩戒”赋予了联合惩戒法律地位，其他立法尚未见此规定。这才是亮点！
第一百零六条 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。
药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。
职业举报会活跃。按照罚没款4-6%的奖励额度，举报批发企业一瓶过期药可以获得4万奖励。
第一百零七条 国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。
公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。
任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。
药品安全信息最低要由省局发布。
第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。
三审：修订草案二次审议稿第一百零八条规定了药品安全事件应急预案的制定。国家药品监督管理局建议进一步明确药品安全事件应对的要求。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。
二审：有的常委委员和部门建议明确国家在药品追溯制度方面的责任，建立药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：三是增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
第一百零九条 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
建立约谈制，上级监督下级政府、政府监督药品监管机构，压实监管责任。地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。
第六十八条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
最大问题是，本法仍然没有解决地方药品标准适用范围问题。如何解决本条规定与《地方习用药材管理办法》的矛盾？30年了不作规定？无语
问：山东地方中药材标准、中药饮片炮制规范的药材或饮片，能不能到河北市场销售？河北没有标准时如何认定？河北有标准但规定不一致如何认定？如果按照劣药（其他不符合药品标准规定的药品）处罚，是否可以？这算不算违反本条规定？“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。”可否继续执行？
第一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第六十九条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
问题是有的行业协会干大了，也干斜了，如何约束？
第一百一十二条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
1.特殊规定优于一般规定；《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》仍然有效。新法实施后，会出现本应更严厉处罚的特殊药品，法律责任反而更轻问题。能否从重按照一般规定处罚，具体案件中估计又会引发热议。
2.迫切需要配套修行这四部行政法规，特别是中间两个，太老了。比如医院未取得《放射性药品使用许可证》，办法规定按药品法处罚，此药品法又说有特殊规定按照特殊规定。关键是本法也未能直接规定“销售（包括使用，下同）”
第一百一十三条 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。
对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。
公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
二审：有的常委委员和部门建议明确国家在药品追溯制度方面的责任，建立药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：四是增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。五是增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
1.这是直接把2015年的衔接办法有关规定写到法里了。
2.有的省份规定罚没药品一律由药监部门处理。如《河北省罚没财物管理暂行办法
》第九条下列罚没物资由执法机关登记造册，报同级收费管理机构审定后，分别由有关部门依法处理：(四)药品和医疗器械，由药品监督管理部门处理。
3.目前假劣药的认定结论，只能由设区市级及以上药监部门出具。尚缺乏统一的出具意见标准及管理办法。
第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
落实企业主体责任，送上门的不是买卖，没必要写法里了
第十一章 法律责任
第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。
刑罚优先。刑法需要做配套修改。
第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
第九章 法律责任
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：四是提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。
1.经营改成销售，但与51条“无药品经营许可证的，不得经营药品。”不对应。下一步肯定涉及是“经营”还是“销售”之争。但本条生产销售的药品包括了未售出，意味着部分售出的依此处罚，完全未售出按照“经营”认定，却无罚则，按照“销售”认定，当事人会提出“未销售”问题，需要《条例》予以弥补。
2.无证生产销售最少罚150万。取缔概念退出舞台，用责令关闭代替，其性质属于行政命令、强制措施、处罚种类？10万是司法解释“非法经营罪”起刑点。所以本条行政处罚主要是不足十万的情形。卖一盒风油精、酮康唑洗剂也罚150万？药品范围太广了。药材和饮片呢？以后行政诉讼会大量出现是否属于“药品”的争议，做好准备吧。食品方面已经出现过期食品最少罚5万，依此处罚，法院判败诉，减轻处罚判滥用职权问题，何况150万？
第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。
1.零售或使用环节一瓶过期药最少罚10万；批发罚100万。鼓励货值凑够1万？
2.第二款减轻处罚条款写在本条，说明仅对劣药适用，不适用假药。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。
1.共有118、119、122、123、124、125、126、135、141条9个法律责任条款对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等责任人设定行政处罚措施，包括罚款、没收违法行为发生期间自本单位所获收入的一定比例的违法所得，终身禁业和行政拘留。
2.实践中，凡是达到行政拘留条件的，鲜有不涉嫌犯罪的，所以行政拘留现象不会太多。
3.“白手套”、“替死鬼”“代持股”“1元钱工资”会成为热词，原因你懂的。
第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
三审决定。使用假劣药与零售药店同等责任。绝对亮点！终于不再需要打补丁。吊销执业证书卫生部门决定。
第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1.增加了“或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品”是因为假药范围的变化，明知未经批准的药品而提供便利条件，与明知假劣药而提供便利有共同之处。
2.“保管、仓储”合并为“储存”文字更加精炼。
3.罚款由违法收入0.5-3倍，提高到1-5倍；增加了情节严重一档，可罚5-15倍；
4.增加了最低罚款额度的规定，违法收入不足5万按照5万计算。故本条最低罚款2.5万元。
5.关键是需要获取“知道或应当知道”的证据；
6.本条的“违法收入”与原国家食品药品监督管理局答复的违法所得数额计算一致，但本次没有进行调整，保留了原法条规定。
第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
第七十七条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
非药品冒充药品、功能主治适应症超范围、过期药品、不标注或更改批号有效期一律要检验？原法写的是“必须载明”，新法是“应当依法载明”，“法”应该做广义理解，意味着把那些需要在明质量检验结论的规定，留给了实施条例或相应部门规章。但愿12月1日前的窗口期能够立法解决这一问题，否则会出现执法盲区。即使下位法可能打补丁作出规定，但作为直接影响一部立法核心内容的规定而言，法律不直接明确，不得不说是一种缺憾。不论怎么打补丁，本条都是一个立法败笔。
第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：三是对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
鼓励违法所得凑够10万？
第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：三是对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：五是增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
1.破坏市场秩序的未经批准生产、进口、检验行为最少罚150万；
2.未取得药品批准证明文件生产、进口药品，包括但不限于：未经注册许可生产或进口的药品；药品改变剂型、药品规格、给药途径生产的药品；未经批准的医疗机构制剂（未取得制剂许可证的按照115条处罚）；擅自添加新成分的医疗机构制剂
3.“重大变更”估计会在实践中成为争议较多的问题
4.“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚”有人说看不懂，这句话确实有点绕。1-3项法条本来说的就是生产、进口行为，所以第二款补上了销售；4-5项说的是销售，所以补上了使用。但作为销售、使用环节，“编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更。”超过了其认知范围，不应承担责任，明知除外。
5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品免责的主体，主要是指医疗机构临床急需需要报备的情况；个人进口由海关把关。个人自用进口药品如何管理？卫计委与海关总署联合颁布的《进口药品管理办法》，对个人自用、少量药物的进口作出规定。办法第三十九第三款明确，“进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。”根据这一规定，如果一些尚未在国内注册上市的国外药品用于个人自用、且在合理数量范围内，是可以不经中国药监的进口批准而直接通过海关监管进入中国境内的。至于国外的药品能否不经随身携带而由国际快递入境，见于《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》及海关总署《中华人民共和国禁止、限制进出境物品表》之规定。根据《禁止、限制进出境物品表》，除能使人成瘾的麻醉品、精神药物；有碍人畜健康的、来自疫区的以及其它能传播疾病的药品外，中国海关不禁止、不限制其他的普通药品经快件入境，当然前提是个人自用、合理数量，且接受海关的监管。
6.《中医药法》第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。未经备案的，应该考虑按照本条处罚（需要下一步明确，原规定按假药。）
第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
（一）未经批准开展药物临床试验；
（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
（三）使用未经核准的标签、说明书。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：二是增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。
1.注意未经批准生产并不是均依据124条。本条规定的法律责任比124条轻，最少罚50万。
2.本条规定了未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书三种情形。
3.如果药品已经出售，应该按照124条处罚。
4.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品。包括了生产和销售，两种情况。需要注意的是，此处的“使用”，是生产者使用。医疗机构使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，本法未规定法律责任。有待于下位法去填补。
5.使用未经核准的标签、说明书。原法未对此进行规定。此处的使用，主要是生产者或上市许可持有个人使用，实践中最多的估计还是篡改。出现经营企业擅自印刷新说明书、医疗机构篡改原说明书问题，是否依此处罚，需要具体问题具体分析。
第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。
“逾期不改正”应该限缩解释为前次检查要求整改的具体项目未改，而不是第二次新发现的不符合GXP行为。
第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
（一）开展生物等效性试验未备案；
（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；
（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；
（四）未按照规定提交年度报告；
（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；
（六）未制定药品上市后风险管理计划；
（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
“未按照规定建立并实施药品追溯制度”因为界定比较模糊，执行中容易被泛化。医疗机构未建立购进验收制度、未索证索票算不算“未按照规定建立并实施药品追溯制度”？
第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”最不喜欢这种“蹦极”条款，要么最轻，否则最重，往往造成执行困难。
第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
非法渠道购药最少罚10万，估计一些农村小诊所该关门了。以下情形需要执法中考量：
1.不能提供票据是否直接认定非法渠道？
2.诊所从药店采购或诊所、药店之间“借药”如何定性？
3.连锁门店从总部以外采购药品如何定性？
注意非法渠道购药，根据最高检答复数量再大也不构成非法经营罪
第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
1.药品经营企业无购销记录、记录不完整、零售未说明注意事项、未按规定调配处方，职能责令改正，并警告。争论在于此处的责令改正是否属于行政处罚种类，本人认为不属于。但市场处罚文书指南要求，只有本条这种有明确“责令改正”要求的才能写《责令改正通知书》，而且告知可以诉讼复议；
2.警告原则上也要下达处罚决定书，而不能口头或用其他文书替代；
3.128、130、132三条均是要么最轻警告、要么最重吊证，跨度太大操作困难。“情节严重”必将成为焦点，需要细化自由裁量权。
第一百三十一条 违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
三审：有些常委委员建议进一步加大对有些违法行为的处罚力度。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是提高药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核等义务的罚款，将“一百万元”提高到“二百万元”；
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。
1.本人曾经提议“网络交易第三方平台提供者”应该按照《电子商务法》调整为“电子商务平台经营者”，不知为何没改，小遗憾。但两者其实一个含义。
2.“资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务”还要看《药品网络交易监督管理办法》正式出台后的具体要求，建议对电子商务平台经营者的义务进行细化，而且不局限于资质审核，比如没有药品批准文号，但以非药品名义销售的宣传药品治疗作用的产品是否要进行审核需要明确，这也是目前某些平台出现大量此类非法产品的重要原因。
第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。
第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
前提是已经获得药品注册证书，本法不论境内生产还是境外进口药品均执行“上市许可持有人”制度。未备案的依照本条处罚。如果未经批准进口，按照124条处罚。
第一百三十三条 违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
三审有些常委委员建议进一步加大对有些违法行为的处罚力度。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：提高医疗机构将其配制的制剂在市场上销售行为的罚款下限，将“一倍”提高到“二倍”
第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。——注意第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定。执法主体是药监，不是卫生！！！和器械的不一样！
第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：三是对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
第一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。
第一百三十七条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；
（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；
（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；
（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；
（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；
（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
老规定了，变化不大。注意疫苗按照《疫苗管理法》处理。
第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：四是提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。
第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
1.本条总体内容无变化。继续规定了谁发证谁吊证，《行政处罚法》无此规定。
2.按照职责分工决定意味着研制注册处罚归国家局、生产处罚归省局或国家局、批发和连锁总部处罚归省局。本条建议与总局处罚程序规定管辖权规定结合理解。“法律、法规、规章明确规定案件应当由上级市场监督管理部门管辖的，上级市场监督管理部门不得将案件交由下级市场监督管理部门管辖。”
3.谁许可谁决定撤销、吊销许可，撤销应该执行《市场监督管理行政许可程序暂行规定》；吊销执行2号令。问题是2号令没规定。比如市局发证的药店，县局案件处罚吊证，如何报请市局决定？县局还是市局下处罚决定？还是两次立案？
4.好几个省设了行政审批局，这条如何执行？乱！
第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
规定雇用职业禁止人员的，由药监或卫生处罚。
第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1.这条注意执法主体商业贿赂是“市场监督管理部门”，吊证和职业禁止是药监。本条商业贿赂处罚与《反不正当竞争法》要衔接。《反不正当竞争法》第十九条经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。注意本条药品商业贿赂起价是30万，不是10万，办理药品商业贿赂案件应该依此执行
2.办案中注意达到刑罚标准的，要注意移送，不仅涉及公安移送，还可能涉及监察委员会，别掉坑。
第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。
第九十条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三审有些常委委员建议进一步加大对有些违法行为的处罚力度。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：对药品上市许可持有人、药品生产经营企业的负责人等有关人员在药品购销中收受不正当利益的行为，增加规定：情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
1.涉刑案件职业禁止原则上应该按照刑法修正案旧的规定，由法院一并宣告。现实中法院往往漏判。需要考虑行政处罚弥补。
2.宣判实刑涉刑案件的职业禁止期限应该从刑满释放或假释之日起计算。
第一百四十三条 违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。
第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
二审：有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：六是增加规定因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。七是扩大惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
一审：有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：三是增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。
第一百四十五条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。
第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第一百四十六条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第一百四十七条 违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；
（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；
（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
规定了许可责任。语言表述更加精炼。新法在引用许可证名称时，不再加《》号，更合理，意味着是该项许可的证件，但不一定是《》中的名称，顺应审批制度改革需要。
需要注意的是，本条的撤销相关许可，不属于行政处罚种类，属于行政许可的纠错，应该执行《市场监督管理行政许可程序暂行规定》的许可程序。
第一百四十八条 违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：
（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
（二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；
（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。
本条规定了政府责任，与部门责任分开表述。 就问责原理而言，政府责任一般追究结果责任，部门工作人员责任一般应以失职渎职为前提，追究的是行为责任。
第一百四十九条 违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；
（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；
（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
原法仅对取证单位生产销售假劣药规定了一案双查，一定层面也造成重审批轻监管，未经许可的窝点未明确责任承担问题。新法取消了这一限制。规定四种情形最低给予记过处分。本条与150条有可能出现竞合。
第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。
第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
修订后文字更严谨。未再写追究刑事责任，不等于不追。特别规定对假劣药失职渎职从重处分。“最严肃的问责”，本法实施后被问责者众。
第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第九十九条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
一字未改。货值金额计算争议不大。注意本条的药品，包括已经售出 未售出
第九十七条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
没必要单独在本法规定此条。
第十二章 附 则
第一百五十二条 中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。
第一百零一条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
20年未见相关规定出台。本次修订为“依照有关法律、法规的规定执行”，比如1987年的《野生药材资源保护管理条例》，实在太老了。不能进入中药材市场交易的28种毒性中药材品种、国家重点保护的42种野生动植物药材品种进入市场如何管理，谁来管理？
第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
老《地方习用药材管理办法》是1987年卫生部制定的，一共8条。曾经规定“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。”卫生部公布的现行有效部门规章已经不包括该办法。2001药品管理法修订后，一直没有制定该办法。造成地方习用药材管理漏洞，不同地区习用药材能否流通，按照何地药品标准检验，一直悬而未决。看来还要继续。
第一百五十四条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零三条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
军队和武警医院的药品质量监管，执行《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》。地方监管部门无权管辖。遗憾的是，火车上销售“白虎活络膏”等行为的监管谁负责，民航飞机上销售药品质量监管谁负责？机场候机厅销售药品监管谁负责？缺乏明确。
第一百零二条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
预防性生物制品包括但不限于疫苗，疫苗执行《疫苗管理法》，疫苗以外的预防性生物制品，从未见国务院有规定。按照卫生部1994年《预防用生物制品生产供应管理办法》规定，“预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。”那么，冻干人狂犬病免疫球蛋白等的流通如何规范？多年一直争议。本法取消了这一规定。好！
第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。
第一百零四条 本法自2001年12月1日起施行。
2018年10月26日十三届全国人大常委会第六次会议通过《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，将2015年11月4日十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，将于2019年11月4日到期。国家药品监督管理局提出，本次药品管理法修订，确立了不少新制度，需要做大量的准备工作，为确保修订后的药品管理法顺利实施，并与疫苗管理法的实施同步，建议修订后的药品管理法自2019年12月1日起施行；同时，考虑到修订后的药品管理法已经确立了药品上市许可持有人制度，建议已经开展试点的地方继续实施。三审表决同意国家药品监督管理局的意见。
在常委会三审中，有些常委会组成人员还就加强药品管理，完善有关制度提出了一些具体意见，如进一步鼓励中药传承创新发展、建立区域或者中心伦理委员会、明确伦理委员会的组成及职责与审查标准、规定省级药品监督管理部门设立派出机构加强执法检查、保护药品知识产权、建立基本药物目录等。有些常委会组成人员还建议有关方面抓紧制定配套规定，加强法律宣传。宪法和法律委员会经研究认为，上述意见涉及的问题，有的在中医药法等法律中已有规定，有的在正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案、专利法修正案草案中已有规定，有的需要继续探索实践，有的需要在有关配套规定中进一步明确，有的属于具体操作问题。宪法和法律委员会建议，国务院及其有关部门、地方在法律实施过程中，认真研究常委会组成人员的上述意见，进一步完善药品管理具体制度，加强药品监督管理工作，做好法律宣传，切实保障法律的贯彻实施。
三审：修订草案二次审议稿第一百条第二款中规定，对有证据证明药品经营企业、药品使用单位销售、使用假药、劣药没有过错的，可以减轻或者免予处罚。有些常委会组成人员提出，对上述情形，不宜笼统规定可以减轻或者免予处罚。宪法和法律委员会经研究，建议删去这一规定。
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