药物临床试验伦理法规发展历程及国内伦理/机构法规盘点
药物临床试验是新药开发上市前的关键步骤，也是验证药物疗效和安全性的必经之路。药物临床试验是一种特殊的科学研究，研究参与对象为患者或健康受试者，因而涉及诸多的伦理问题。
“医生审判”与《纽伦堡法典》
二战期间，德国纳粹与日本侵略者利用集中营犹太人与战俘进行惨无人道的...试验：烧伤&创伤实验、饥饿试验-观察饥饿症状、细菌试验-药物对感染的作用、冻伤试验等，以期获得如何治疗/预防这些疾患的方法。
战后第二年，即1947年，同盟国在纽伦堡对20名参与纳粹...试验的医生和3名纳粹军官进行了审判，史称“医生审判”。他们被指控以医学名义犯了谋杀、拷打以及其他残暴的罪行，被法庭援引作为审判依据的一大原则就是《希波克拉底誓言》里明确写明的“不伤害”原则。
1947年8月19日是纽伦堡“医生审判”的宣判之日，法官在宣读对纳粹医生的最终审判之前，宣读了10条...试验的伦理原则，从而彻底否定了纳粹医生的自我辩解。这10条原则被后人称之为《纽伦堡法典》（The Nuremberg Code）。
《纽伦堡法典》首先继承了希氏誓言里的医生对患者的不伤害原则，其次提出了...研究的另一条核心伦理原则——“尊重”原则，也就是“自愿同意”原则，包含自愿同意加入临床试验和随时自由退出临床试验。深层次来看，“自愿同意”原则的出现正是为了协调医生对患者的“不伤害”与...试验对受试者必然造成一定伤害之间的矛盾。
从此以后，临床试验作为一门学科，在方法学分支之外，另外开辟出一个伦理学分支，走上了对受试者保护伦理原则的漫长而曲折的探索历程。
《赫尔辛基宣言》的诞生
1964年，芬兰首都赫尔辛基召开了世界医学协会第十八届全体大会，会议通过了关于...试验伦理原则的草案，并命名为《赫尔辛基宣言——涉及人类受试者医学研究的伦理学原则》（Helsinki Declaration: Ethical Principle for Medical Research Involving Human Subjects），简称《赫尔辛基宣言》。
《赫尔辛基宣言》（1964）在继承了《纽伦堡法典》精神的基础上，丰富和发展了其内容，提出了三条...试验基本原则：第一，研究要符合科学原则；第二，权衡试验的风险和获益的原则；第三，尊重受试者的原则，并引入了“代理同意”概念。
《赫尔辛基宣言》（1964）是真正意义上得到国际工人的...研究的第一个伦理原则规范，其提出的风险获益权衡原则和代理同意概念影响深远，至今被临床研究遵循。自此以后，临床试验实践的面貌不同于过往。
1975年，在东京召开了第二十九届世界医学协会全体会议，《赫尔辛基宣言》的修订案得到通过。《赫尔辛基宣言》（1975）主要取得了三个方面的进展：
第一，明确伦理至上原则，也就是明确了伦理性高于科学性；
第二，明晰受试者权益范围，除了生命权和健康权，还提出了隐私权；
第三，提出知情同意概念，指出同意的基础不仅仅是自由，更是充分知情。
除此之外，《赫尔辛基宣言》（1975）还首次提出两个实操层面的问题：
第一，独立审查委员会，这就使得维护伦理由单纯的医生良知扩展到外部监督；
第二，结果发表伦理，指出与本宣言原则不符合的研究报告不应该被接受发表。
《赫尔辛基宣言》（1975）的伟大之处在于构建了临床试验受试者保护的“四重保险”机制：研究者伦理至上；受试者知情同意；独立审查委员会；结果发表伦理要求。
1974年7月12日，美国成立了保护参加生物医学和行为学研究...试验对象的全国委员会，主要任务之一就是为涉及...试验对象的生物医学和行为学研究确定基本的伦理原则，并制定方针予以监督。这个报告提出了三条基本伦理原则，即“尊重”“受益”“公正”。
这三条基本原则是临床试验伦理学发展史上跨时代的大事件。其中，“尊重”和“受益”两个原则是对《赫尔辛基宣言》的继承和发展，“公平”原则是《贝尔蒙报告》独立而伟大的贡献。
但是，不管是《纽法典》《赫宣言》还是《贝报告》，都没有法律地位；同时，关于伦理问题只有原则性规定，而不具有可操作性。因此，有必要在各国和地区自身的法律架构内，建立起关于这些可操作问题的明确规制，才能真正让伦理原则得到落实。
国际人用药品注册技术协调会：
统一注册资料
从20世纪70年代到90年代，美国，英国、法国、日本、加拿大、韩国及澳大利亚等发达国家陆续建立起自己的临床试验操作管理的相关法规。
在1990年由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成ICH（The International Conference on Harmonisation国际协调会，2015年更名为The International Council for Harmonisation国际人用药品注册技术协调会），旨在制定指南性文件协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。
ICH自1990年成立以来，召开了一系列的会议。1996年5月，国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）颁布了ICH GCP[目前现行的ICH-GCP是2016年11月9日发布的ICH E6（R2）]指导原则，包括质量Q、有效性E、安全性S、多学科M共4个领域，代表了国际最新的临床试验规范标准，获得了世界各国的广泛重视，并已逐渐成为国际特别是制药发达国家认可的所有临床试验都应遵循的标准。其中的伦理审查要求也成为当前伦理审查制度的基本原则。
中国现行伦理法规：
“人民至上、生命至上”
为保障我国药物临床试验伦理的规范性，政府部门颁布了一系列伦理法规，除包含了基本伦理审核原则的中华人民共和国药品管理法（自2019年12月1日起施行）、药品注册管理办法（自2020年7月1日起实施）、药物临床试验质量管理规范（自2020年7月1日起施行），还有一系列针对伦理审查的指导意见、审查办法等，针对对应的法规也同时出台了对应的政策解读。
1.中华人民共和国药品管理法（自2019年12月1日起施行）
2.药品注册管理办法（自2020年7月1日起实施）
3.药物临床试验质量管理规范（自2020年7月1日起施行）
科技伦理原则
科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多，但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，已难以适应科技创新发展的现实需要。
科技伦理原则的提出，一方面明确了我国对科技活动的基本伦理要求，以有效防范科技发展可能带来的不确定风险，促进科技向善；另一方面也阐明了我国政府及科技界对科技伦理治理的立场和态度，对加强国际科技交流、推进全球科技伦理治理具有重要意义。
4.《关于加强科技伦理治理的意见》
5.解读《关于加强科技伦理治理的意见》
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
国家出台涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的目的，是为了保护人的生命和健康，维护人格尊严，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。
涉及项目包括一是采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；二是采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；三是采用新技术或者新产品在...上进行试验研究的活动；四是采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据，包括健康记录、行为等科学研究资料的活动。
坚持“人民至上、生命至上”的理念，为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定了《办法》。
6.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年12月1日起施行）
7.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年2月18日起施行）
中国现行药物临床试验机构法规：
全程管控、社会共治
除了针对伦理委员会及伦理审查的法规，国家还出台了一系列针对药物临床试验机构管理的法规。
8.药物临床试验机构管理规定（2019年12月1日起实施）
为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
药物临床试验机构从每3年一次的资质认定改为备案管理，该规定要求“从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理”，并要求药物临床试验机构“每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告”。
9.药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）（2020年7月1日起施行）
为落实《药品管理法》，坚持药物临床试验的风险管理、全程管控、社会共治，做好药物临床试验的信息公开，加强药物临床试验监督管理，保护受试者合法权益，遵循伦理原则并参考国际通行做法，根据《药品注册管理办法》，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》。
10.国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
总结
药物临床试验伦理审查及机构管理的法规发展日臻完善，确保了在临床试验过程中对受试者权益的保护，也保障了我国药物临床试验伦理和机构管理的规范性。国家药品监督管理局药品审批中心出台的一系列针对伦理委员会及药物临床试验机构的相关指导原则，对于后续各研究中心合理、合法、合规开展药物临床研究提供了明确指导和重要参考，有助于我国药物临床研究科学有序的发展。
