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近日，河南省药品监督管理局印发《河南省药品监督管理局行政处罚裁量标准适用规则》及《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》行政处罚裁量标准，对我省药品监督管理部门依据法律、法规、规章规定行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权进行了规定。其中，《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准全文如下。
《中华人民共和国药品管理法》
行政处罚裁量标准
一、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条
违法行为：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。
处罚依据：第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
裁量范围：并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额22倍罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上22倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额22倍以上30倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额30倍罚款。
说明：从轻减轻的行政处罚，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。
二、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条
违法行为：生产、销售假药。
处罚依据：第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
裁量范围：并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额22倍罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上，22倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额22倍以上，30倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额30倍罚款。
三、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款
违法行为：生产、销售劣药。
处罚依据：第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
裁量范围：并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上，15倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额10倍罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上，20倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额20倍罚款。
四、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款
违法行为：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。
处罚依据：第一百一十七条第二款 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量范围：可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：可以处30万元的罚款
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：可以处10万元以上30万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：可以处10万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：可以处30万元以上50万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：可以处50万元罚款。
五、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款
违法行为：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的。
处罚依据：第一百一十八条第一款 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
裁量范围：并处违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处违法行为发生期间自本单位所获收入1.5倍罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处违法行为发生期间自本单位所获收入30％以上1.5倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法行为发生期间自本单位所获收入30％罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处违法行为发生期间自本单位所获收入1.5倍以上3倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法行为发生期间自本单位所获收入3倍罚款。
六、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条
违法行为：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件。
处罚依据：第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
裁量范围：并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处违法收入3倍的罚款；情节严重的，并处违法收入10倍的罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处违法收入1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上10倍以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法收入1倍罚款；情节严重的，并处违法收入5倍罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处违法收入3倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入10倍以上15倍以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法收入5倍的罚款；情节严重的，并处违法收入15倍的罚款。
七、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条
违法行为：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。
处罚依据：第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
裁量范围：1.并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；2.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。违法所得不足十万元的，按十万元计算。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处违法所得3倍的罚款；情节严重的，并处违法所得10倍的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处11万元的罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上11万元以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法所得1倍罚款；情节严重的，并处违法所得5倍罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得10倍以上15倍以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处11万元以上20万元以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法所得5倍罚款；情节严重的，并处违法所得15倍罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处20万元罚款。
八、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条
违法行为：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可。
处罚依据：第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
裁量范围：1.并处五十万元以上五百万元以下的罚款；2.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处275万元罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处11万元罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处50万元以上275万元以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上11万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处50万元罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处275万元以上500万元以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处11万元以上20万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处500万元罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处20万元罚款。
九、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款
违法行为：1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
2.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
3.使用未经审评审批的原料药生产药品；
4.应当检验而未经检验即销售药品；
5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
6.编造生产、检验记录；
7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
处罚依据：第一百二十四条第一款 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
裁量范围：1.并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；2.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处违法生产、进口、销售的药品货值金额22倍罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处违法行为发生期间所获收入1.5倍罚款，20年内禁止从事药品生产经营活动。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上22倍以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处违法行为发生期间所获收入0.3倍以上1.5倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处违法行为发生期间所获收入0.3倍罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处违法生产、进口、销售的药品货值金额22倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处违法行为发生期间所获收入1.5倍以上3倍以下罚款，20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法生产、进口、销售的药品货值金额30倍罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处违法行为发生期间所获收入3倍罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。
十、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条
违法行为：1.未经批准开展药物临床试验；
2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
3.使用未经核准的标签、说明书。
处罚依据：第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
（一）未经批准开展药物临床试验；
（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
（三）使用未经核准的标签、说明书。
裁量范围：1.并处五十万元以上五百万元以下的罚款；2.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处275万元罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处11万元罚款，20年内禁止从事药品生产经营活动。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处50万元以上275万元以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上11万元以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处50万元罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处275万元以上500万元以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处11万元以上20万元以下罚款，20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处500万元罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处20万元罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。
十一、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条
违法行为：未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。
处罚依据：第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
裁量范围：1.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；2.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：逾期不改正的，处30万元罚款；情节严重的，处125万元罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％的罚款，20年内禁止从事药品生产经营等活动。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处10万元以上30万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上125万元以下罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10％以上30％以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处10万元罚款；情节严重的，处50万元罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10％的罚款，10年内禁止从事药品生产经营等活动。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：处30万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处125万元以上200万元以下罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上50％以下的罚款，20年以上禁止从事药品生产经营等活动。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：处50万元罚款；情节严重的，处200万元罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50％的罚款，终身禁止从事药品生产经营等活动。
十二、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条
违法行为：1.开展生物等效性试验未备案；
2.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；
3.未按照规定建立并实施药品追溯制度；
4.未按照规定提交年度报告；
5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；
6.未制定药品上市后风险管理计划；
7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
处罚依据：第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
（一）开展生物等效性试验未备案；
（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；
（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；
（四）未按照规定提交年度报告；
（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；
（六）未制定药品上市后风险管理计划；
（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
裁量范围：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：逾期不改正的，处30万元的罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处10万元以上30万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处10万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处30万元以上50万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处50万元罚款。
十三、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条
违法行为：从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。
处罚依据：第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
裁量范围：1.并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；2.情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足五万元的，按五万元计算。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处货值金额6倍的罚款；情节严重的，并处货值金额20倍的罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处货值金额2倍以上6倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处货值金额2倍的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍的罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处货值金额6倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，处货值金额20倍以上30倍以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处货值金额10倍的罚款；情节严重的，处货值金额30倍的罚款。
十四、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条
违法行为：未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。
处罚依据：第一百三十一条 违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
裁量范围：并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处110万元罚款；情节严重的，并处350万元的罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处20万元以上110万元以下罚款；情节严重的，并处200万元以上350万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处20万元罚款；情节严重的，并处200万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处110万元以上200万元以下罚款；情节严重的，并处350万元以上500万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处200万元罚款；情节严重的，并处500万元罚款。
十五、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条
违法行为：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。
处罚依据：第一百三十三条 违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
裁量范围：并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：并处违法销售制剂货值金额3.5倍的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍的罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：并处违法销售制剂货值金额2倍以上3.5倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法销售制剂货值金额2倍罚款；情节严重的，并处货值金额5倍罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：并处违法销售制剂货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上15倍以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：并处违法销售制剂货值金额5倍的罚款；情节严重的，并处货值金额15倍的罚款。
十六、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款
违法行为：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。
处罚依据：第一百三十四条第一款 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
裁量范围：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万元以上55万元以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处55万元以上100万元以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处100万元罚款。
十七、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款
违法行为：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。
处罚依据：第一百三十四条第二款 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
裁量范围：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处27万元罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万元以上27万元以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处27万元以上50万元以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处50万元罚款。
十八、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款
违法行为：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。
处罚依据：第一百三十四条第三款 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
裁量范围：逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：逾期不改正的，处27万元罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处5万元以上27万元以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处5万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处27万元以上50万元以下的罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：逾期不改正的，处50万元罚款。
十九、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条
违法行为：1.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回；2.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回。
处罚依据：第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量范围：1.药品上市许可持有人拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：（1）药品上市许可持有人拒不召回的，处应召回药品货值金额7.5倍罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处11万元罚款。（2）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处30万元罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：（1）药品上市许可持有人拒不召回的，处应召回药品货值金额5倍以上7.5倍以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上11万元以下罚款。（2）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处10万元以上30万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：（1）药品上市许可持有人拒不召回的，处应召回药品货值金额5倍罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元罚款。（2）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处10万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：（1）药品上市许可持有人拒不召回的，处应召回药品货值金额7.5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处11万元以上20万元以下罚款。（2）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处30万元以上50万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：（1）药品上市许可持有人拒不召回的，处应召回药品货值金额10倍罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处20万元罚款。（2）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处50万元罚款。
二十、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条
违法行为：药品检验机构出具虚假检验报告。
处罚依据：第一百三十八条：药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
裁量范围：对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处五万元以下的罚款；
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：对单位并处60万元罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处3万元罚款。
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：对单位并处20万元以上60万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处5000元以上3万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：对单位并处20万元罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处5000元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：对单位并处60万元以上100万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处3万元以上5万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：对单位并处100万元罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处5万元罚款。
二十一、《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条
违法行为：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。
处罚依据：第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
裁量范围：处五万元以上二十万元以下的罚款。
裁量阶次：
（一）一般处罚
裁量因素：无从重、从轻和减轻情节的。
处罚标准：处13万元罚款；
（二）从轻处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。
处罚标准：处5万元以上13万元以下罚款。
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：处5万元罚款。
（三）从重处罚
1.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。
处罚标准：处13万元以上20万元以下罚款
2.裁量因素：《河南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。
处罚标准：处20万元罚款。
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