2019年版《药品管理法》试题：
一、填空题（每空2分，共50分）
1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得 ；但是，未实施审批管理的 和 除外。
2、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准 国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
3、药品上市许可持有人应当建立 ，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
4、药品上市许可持有人为 的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 责任。
5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的 和 进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行 。
6、从事药品经营活动，应当遵守 ，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
7、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的 、 、 、 、 等措施，保证药品质量。
8、医疗机构应当坚持 、 的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的 进行审核。
9、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
10、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即 ，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将 和 向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
11、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在 内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 内依法作出行政处理决定。
二、多项选择题（每题5分，共30分）
1、以下哪些药品的标签、说明书，应当印有规定的标志（ ）。
A. 麻醉药品、精神药品 B.医疗用毒性药品、放射性药品
C. 外用药品和非处方药 D.处方药和非处方药
2、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（ ），并附有质量合格的标志。
A. 品名 B.产地
C. 日期 D.供货单位
3、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（ ）。
A. 真实 B.准确
C. 完整 D.可追溯
4、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（ ）。
A. 可控 B.安全
C. 有效 D.可及
5、医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的( )。
A. 设施 B.管理制度
C. 检验仪器 D.卫生环境
6、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取（ ）以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
A. 告诫 B.罚款
C. 约谈 D.限期整改
三、简答题（每题5分，共20分）
1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明哪些内容？
2、从事药品生产活动，应当具备哪些条件？
3、药品上市许可持有人是指什么？
4、哪些药品国家实行特殊管理，不得在网络上销售？
答案：
一、填空题
1、药品注册证书、中药材、中药饮片；2、高于；3、年度报告制度；4、境外企业、连带；5、质量保证能力、风险管理能力、监督；6、药品经营质量管理规范；7、冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠；8、安全有效、经济合理、适宜性；9、医疗机构制剂许可证；10、停止销售、药品召回、处理情况；11、五日、十五日；
二、多项选择题
1、ABC 2、ABCD 3、ABCD 4、BCD 5、ABCD 6、 ACD
三、简答题
1、购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
2、（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
3、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
出题法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》（免责声明：发表此文是出于传递更多信息之目的，学习参考之用途，禁止用于商业用途，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系进行更正、删除。本公众号平台不承担任何责任。感谢您的关注。)
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